Sertifikasi cGMP atau Pelatihan Auditor Internal: Mana yang Lebih Dulu?

Sertifikasi cGMP atau pelatihan auditor internal menjawab pertanyaan yang berbeda. Sertifikasi memberi tahu pihak luar bahwa organisasi Anda dinilai secara independen. Pelatihan auditor internal memberi orang-orang Anda kemampuan memeriksa sistem itu di antara penilaian. Sebagian besar pabrik akhirnya memerlukan keduanya, dan urutannya sepenuhnya bergantung pada alasan Anda bertanya.

Urutan yang keliru membuang biaya dengan cara yang khas dan sebenarnya mudah dihindari. Sepuluh menit untuk memutuskan antara sertifikasi cGMP atau pelatihan auditor internal sepadan sebelum mengeluarkan apa pun.

Ringkasnya

• Pelanggan meminta bukti: sertifikasi lebih dulu.
• Sudah memegang sertifikat: pelatihan, dan sebaiknya segera.
• Membangun sistem dari nol: pelatihan dulu, lalu sertifikasi.
• Audit pengawasan terus menemukan temuan: pelatihan.
• Belum ada yang meminta: pelatihan, karena lebih murah dan memperbaiki sistemnya.

Sertifikasi cGMP atau pelatihan auditor internal: apa yang Anda peroleh

Baca dua baris terakhir bersamaan dan hubungannya menjadi jelas. Sertifikasi menghasilkan dokumennya. Pelatihan menghasilkan hal yang seharusnya dijelaskan oleh dokumen itu.

Empat situasi dan jawabannya

“Pelanggan meminta sertifikat.”

Sertifikasi lebih dulu, dan mulailah percakapannya sekarang, karena jadwalnya tidak sepenuhnya di tangan Anda. Latih orang secara paralel — pabrik dengan auditor terlatih menemukan celahnya sendiri sebelum penilaian dan menghabiskan waktu lebih sedikit pada tahap tindakan perbaikan.

“Kami sudah bersertifikat dan audit pengawasan selalu menemukan sesuatu.”

Pelatihan, dan inilah pengeluaran dengan hasil terbaik yang tersedia. Setiap temuan yang diangkat auditor eksternal adalah temuan yang bisa ditemukan orang Anda sendiri, berbulan-bulan lebih awal, tanpa biaya eksternal.

“Kami membangun sistem mutu dari nol.”

Pelatihan dulu. Orang yang paham apa yang dicari seorang auditor menulis prosedur yang lebih baik, merancang catatan yang lebih baik, dan membangun sistem yang memang bisa dinilai.

“Belum ada yang meminta, tetapi kami ingin membenahi.”

Pelatihan, tanpa ragu. Lebih murah, memperbaiki sistemnya alih-alih mendeskripsikannya, dan bila sertifikasi diperlukan nanti posisi Anda jauh lebih siap.

Kesalahan yang mahal

Bersertifikat tanpa membangun kemampuan internal apa pun.

Ini paling sering terjadi ketika sertifikat dibeli untuk memuaskan satu pelanggan dan diperlakukan sebagai pembelian, bukan komitmen. Sertifikat datang, tekanan mereda, tidak ada yang berubah di dalam, dan dua belas bulan kemudian kunjungan pengawasan menemukan setahun penyimpangan yang menumpuk.

Polanya berulang setiap siklus. Setiap kali, temuan ditutup di bawah tekanan waktu, dengan biaya internal yang lebih tinggi daripada bila ditemukan sendiri. Pabrik yang terjebak pola ini sering menyimpulkan bahwa sertifikasi itu merepotkan — padahal yang merepotkan adalah memegang sertifikat tanpa program yang merawatnya.

Yang sebenarnya ditanyakan produsen di Indonesia

Pertanyaannya datang dalam bentuk tertentu di sini, dan itu perlu disebut.

Produsen Indonesia umumnya sudah mengurus perizinan yang diwajibkan untuk kategori produknya, dan itu urusan yang sama sekali terpisah. Yang mereka tanyakan adalah bukti komersial — apakah sebuah sertifikat akan memuaskan pelanggan, peritel, distributor, atau mitra ekspor yang tidak bisa datang menginspeksi pabrik.

Kerangka itu mengarah ke sertifikasi bila ada permintaan konkret, dan ke pelatihan bila motifnya perbaikan internal. Uji praktisnya sederhana: adakah pihak di luar perusahaan yang benar-benar meminta sesuatu secara tertulis?

Melakukan keduanya, dengan urutan yang benar

Bila keduanya diperlukan — dan itu lazim — urutan yang efisien adalah:

• Tetapkan ruang lingkup sertifikasi, sehingga kerangka dan kriterianya diketahui.
• Latih dua atau tiga auditor internal terhadap kerangka itu.
• Jalankan audit internal dan tutup apa yang ditemukan.
• Baru kemudian jalani penilaian eksternal.

Pabrik yang mengikuti urutan itu secara konsisten melaporkan tahap tindakan perbaikan yang lebih pendek, karena temuan yang jelas sudah diangkat dan ditutup sebelum siapa pun dari luar datang.

Urutan sebaliknya — bersertifikat dulu, lalu berlatih karena pengawasan terasa berat — sampai ke tempat yang sama setelah membayar untuk pelajarannya. Pelatihan auditor internal cGMP mengajarkan metodenya, dengan jalur mandiri melalui pelatihan auditor internal cGMP daring dan dasar bagi karyawan lain melalui kursus dasar cGMP.

Berapa orang yang perlu dilatih

Cukup agar setiap area dapat diaudit oleh seseorang yang independen darinya. Untuk kebanyakan pabrik di Indonesia itu berarti tiga sampai lima orang dari fungsi berbeda.

Melatih satu orang menciptakan titik buta permanen tepat di tempat tanggung jawab orang itu berada, dan menghentikan program sepenuhnya ketika ia keluar. Melatih tiga orang menambah biaya sedikit saja dan menghilangkan kedua masalah tersebut.

Bila jadwal shift menjadi kendala

Kendala terbesar bagi kebanyakan pabrik di sini bukan biaya, melainkan melepaskan orang pada waktu yang sama.

Tiga jalur tersedia dan bisa dikombinasikan. Pelatihan di lokasi melatih satu kelompok bersama menggunakan dokumen dan contoh Anda sendiri. Pelatihan daring langsung menghapus perjalanan dan cocok untuk orang yang tersebar di beberapa lokasi. Belajar mandiri memungkinkan setiap orang maju sesuai jadwal shiftnya. IAS juga menerbitkan jadwal pelatihan bagi kelompok yang memerlukan sesi terjadwal.

Banyak pabrik memakai ketiganya: di lokasi untuk kelompok auditor, mandiri untuk karyawan yang lebih luas, dan pengarahan internal singkat untuk pelatihan ulang setelah revisi dokumen.

Dua produsen, dua jawaban berbeda

Produsen makanan olahan yang memasok jaringan ritel nasional. Program pemasok ritel itu meminta bukti independen, tertulis, sebelum siklus pembelian berikutnya. Tidak ada dokumen internal yang bisa memuaskannya, karena inti permintaannya justru bahwa bukti itu tidak berasal dari pemasok sendiri. Sertifikasi lebih dulu, dengan dua orang dilatih secara paralel agar pabrik menemukan celahnya sebelum penilaian, bukan selama tahap tindakan perbaikan.

Produsen bahan kimia khusus tanpa permintaan pelanggan apa pun. Manajemen ingin membenahi operasi setelah sebuah insiden nyaris kuartal lalu memakan tiga hari untuk dijelaskan. Tidak ada pihak luar yang meminta apa pun. Pelatihan lebih dulu, tanpa keraguan — biayanya sebagian kecil dari sertifikasi, langsung mengenai masalah sebenarnya, dan bila tahun depan ada pelanggan yang bertanya, posisi mereka jauh lebih siap untuk merespons cepat.

Kedua perusahaan berukuran serupa dan sama-sama akan diuntungkan oleh kedua layanan. Yang membedakan hanyalah siapa yang bertanya, dan satu pertanyaan itu menentukan urutannya di hampir semua kasus.

Pertanyaan yang layak diajukan sebelum memutuskan

Lima pertanyaan, dan jawabannya biasanya membuat keputusan menjadi jelas.

• Untuk sertifikasi: apa yang tercakup dalam penawaran, seperti apa siklus penuhnya, dan bagaimana pola audit pengawasannya?
• Untuk sertifikasi: siapa yang menetapkan ruang lingkup, dan apakah akan dituangkan tertulis sebelum pekerjaan dimulai?
• Untuk pelatihan: apakah metode audit yang diajarkan sama dengan kriteria yang dipakai menilai pabrik Anda?
• Untuk pelatihan: bisakah orang dilatih tanpa harus dilepaskan semuanya pada hari yang sama?
• Untuk keduanya: apa yang terjadi bila usaha berubah — lini baru, lokasi baru, keluarga produk baru?

Penyedia yang tidak bisa menjawab dua pertanyaan pertama secara tertulis sudah memberi tahu Anda sesuatu yang berguna.

Perbandingan biaya dan waktu

Baris terakhir menjelaskan mengapa banyak pabrik akhirnya membeli keduanya. Sertifikasi membuka pintu; pelatihanlah yang membuat biaya menjaganya tetap wajar dari tahun ke tahun.

Yang tidak bisa digantikan satu sama lain

Ada dua kekeliruan yang muncul berulang, dan keduanya mahal dengan caranya masing-masing.

Kekeliruan pertama adalah menganggap catatan pelatihan cukup untuk menjawab permintaan pembeli. Tidak cukup. Catatan pelatihan menyatakan kemampuan seorang individu; pembeli menanyakan sesuatu tentang organisasi, dan hanya penilaian pihak ketiga yang menjawabnya. Intinya justru bahwa bukti itu tidak boleh berasal dari Anda sendiri.

Kekeliruan kedua adalah menganggap sertifikat cukup untuk menjaga sistem tetap benar. Juga tidak. Sertifikat menyatakan bahwa sebuah sistem pernah dinilai pada satu titik waktu. Di antara penilaian, satu-satunya yang menjaga sistem tetap sesuai kenyataan adalah orang di dalam perusahaan yang mampu memeriksanya secara berkala.

Karena itu pertanyaannya bukan yang mana yang lebih baik, melainkan yang mana yang lebih mendesak bagi Anda hari ini.

Definisi singkat

• Sertifikasi: penilaian independen terhadap organisasi menurut skema tertentu.
• Pelatihan auditor internal: mengajari individu mengaudit sistem tempat mereka bekerja.
• Pelatihan dasar: pembekalan bagi orang yang bekerja di dalam sistem, bukan mengauditnya.
• Independensi auditor: tidak mengaudit fungsi yang menjadi tanggung jawab Anda.
• Tahap tindakan perbaikan: periode setelah penilaian untuk menutup temuan.
• Penyimpangan: jarak antara yang didokumentasikan dan yang dikerjakan.
• Catatan pelatihan: bukti apa yang dilatihkan kepada seseorang, dan kapan.
• Audit pengawasan: pemeriksaan eksternal berkala di antara penilaian penuh.

Mengapa produsen Indonesia bekerja dengan IAS

• Kedua layanan dibahas dalam satu percakapan, sehingga urutannya diputuskan berdasarkan bukti, bukan tebakan.
• Metode audit yang diajarkan sama dengan kriteria yang dipakai menilai pabrik Anda.
• Penawaran tertulis diterbitkan sebelum pekerjaan apa pun dimulai.
• Pelatihan tersedia di lokasi, daring langsung, atau mandiri, yang cocok untuk operasi bershift.
• Terbuka untuk pangan, kosmetik, suplemen, kemasan, kimia, dan produksi maklon.

Pembagian tugasnya cukup dinyatakan sekali: IAS menilai sistem dan melatih orang. Perizinan usaha dan pendaftaran produk adalah keputusan otoritas yang berwenang, mengikuti prosedurnya sendiri, dan tidak ada sertifikat yang menggantikannya.

Tahapan penilaiannya diuraikan di proses sertifikasi, dasar penerbitan sertifikatnya dijelaskan di akreditasi IAS, dan pertanyaan yang paling sering muncul dijawab di pertanyaan yang sering diajukan.