Pelatihan Auditor Internal cGMP di Indonesia
Membangun program audit internal dari nol bukan persoalan menulis prosedur. Prosedurnya mudah. Yang sulit adalah membuat program itu tetap berjalan setelah tahun pertama, ketika antusiasme awal habis dan produksi tetap menuntut perhatian.
Pelatihan auditor internal cGMP menyiapkan personel mutu dan produksi untuk mengaudit pabriknya sendiri terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku. Kursus ini menempatkan penekanan pada satu hal yang jarang dibahas: bagaimana program audit tahun pertama disusun agar benar-benar terlaksana.
Cakupan Pelatihan Auditor Internal cGMP
Dalam kursus auditor internal GMP ini, peserta belajar memeriksa organisasi tempat mereka bekerja terhadap persyaratan GMP dan cGMP serta prosedur yang didokumentasikan perusahaan sendiri.
Huruf “c” pada cGMP berarti terkini. Sistem mutu diharapkan menggambarkan pabrik sebagaimana beroperasi hari ini, dan audit internal CPOB adalah mekanisme yang memeriksanya. Mekanisme itu hanya bernilai jika benar-benar dijalankan — bukan jika hanya tercantum dalam prosedur.
Bagi perusahaan yang justru menginginkan penilaian independen atas fasilitasnya, jalur tersebut dijelaskan pada halaman sertifikasi cGMP.
Dua belas bulan pertama
Program yang gagal biasanya gagal karena terlalu ambisius pada awalnya. Program yang berhasil dimulai kecil dan tumbuh.
Kuartal pertama: melatih orang dan menyusun program
Kuartal pertama digunakan untuk melatih orang dan menyusun program. Tiga sampai lima orang dari fungsi berbeda dilatih, daftar area yang akan diaudit disusun, dan frekuensi ditetapkan sesuai kapasitas nyata — bukan sesuai keinginan.
Kuartal kedua: audit pertama di area berisiko rendah
Kuartal kedua adalah audit pertama, dilakukan pada area berisiko rendah oleh auditor yang didampingi. Tujuannya bukan menemukan sebanyak mungkin, melainkan menyelesaikan satu audit secara benar dari perencanaan sampai laporan.
Kuartal ketiga: memperluas ke produksi dan laboratorium
Kuartal ketiga memperluas cakupan ke area produksi dan laboratorium, dengan auditor mulai memimpin sendiri dan laporannya ditinjau sebelum diterbitkan.
Kuartal keempat: menutup lingkaran
Kuartal keempat menutup lingkaran: verifikasi tindakan perbaikan dari audit-audit sebelumnya, penyusunan rangkuman untuk tinjauan manajemen, dan penyesuaian program tahun berikutnya berdasarkan apa yang benar-benar ditemukan.
Apa yang diperiksa auditor
| Unsur program | Pertanyaan audit | Bukti |
|---|---|---|
| Daftar area | Apakah seluruh area yang relevan tercakup? | Program audit, daftar proses |
| Frekuensi | Apakah ditetapkan berdasarkan risiko? | Justifikasi frekuensi, riwayat temuan |
| Kapasitas | Apakah jumlah audit realistis dijalankan? | Rencana dibandingkan laporan yang terbit |
| Independensi | Apakah auditor bebas dari area yang diaudit? | Penugasan auditor, struktur organisasi |
| Kompetensi | Apakah auditor terlatih dan berpengalaman? | Catatan pelatihan, laporan yang dihasilkan |
| Tindak lanjut | Apakah tindakan perbaikan diverifikasi? | Catatan verifikasi, bukti setelah perubahan |
| Pelaporan | Apakah hasil masuk ke tinjauan manajemen? | Notulen, rangkuman temuan |
| Peninjauan program | Apakah program disesuaikan tiap tahun? | Program tahun berjalan dibandingkan sebelumnya |
Kesalahan yang paling sering di tahun pertama
Ada pola yang berulang di hampir semua program baru, dan mengenalinya lebih awal menghemat satu tahun penuh.
Menjadwalkan terlalu banyak audit
Rencana dua belas audit setahun di pabrik yang realistis mampu menjalankan enam akan tertunda, lalu ditunda lagi, lalu berhenti. Program sederhana yang selesai jauh lebih berharga daripada program ambisius yang ditinggalkan.
Melatih satu orang saja
Auditor tunggal tidak dapat mengaudit departemennya sendiri, sehingga selalu ada area yang tidak tersentuh — dan program berhenti total begitu orang itu keluar.
Memulai dari area tersulit
Audit pertama sebaiknya dilakukan pada fungsi pendukung, bukan pada lini produksi yang sibuk. Auditor baru perlu berlatih persiapan dan penulisan temuan tanpa sekaligus menghadapi jadwal produksi yang padat.
Menutup temuan tanpa verifikasi
Jika tindakan perbaikan ditutup hanya dengan tanda tangan, temuan yang sama akan muncul lagi tahun depan — dan pengulangan itulah yang paling cepat dilihat auditor pelanggan.
Membentuk tim lintas fungsi
Aturan pertama audit internal adalah independensi: seseorang tidak mengaudit areanya sendiri. Aturan tunggal ini menentukan bagaimana tim disusun.
Tim audit internal dibentuk dari personel berbagai fungsi yang dilatih dan saling mengaudit. Pemastian mutu mengaudit produksi. Produksi mengaudit gudang. Gudang mengaudit laboratorium. Tidak ada yang memeriksa catatannya sendiri, dan setiap auditor membawa pemahaman praktis yang tidak dimiliki auditor administratif.
Ada manfaat kedua yang biasanya baru disadari setelah satu atau dua siklus. Auditor kembali ke departemennya masing-masing setelah melihat bagaimana area lain mengelola dokumentasi, dan standar naik tanpa ada instruksi yang dikeluarkan.
Tiga sampai lima orang umumnya cukup untuk pabrik berukuran menengah — cukup agar setiap area diaudit oleh orang yang independen, dan cukup menyebar agar beban tidak jatuh pada satu orang saja.
Apa yang dilakukan auditor
Di balik seluruh pembahasan program, pekerjaannya tetap sama.
Persiapan
Auditor mempersiapkan diri dengan membaca prosedur terkait, laporan audit sebelumnya dan tindakan perbaikan yang masih terbuka, lalu menyusun daftar periksa yang menyebut sumber dan jumlah sampel.
Pelaksanaan di lapangan
Pada hari pelaksanaan, auditor mengamati kegiatan sebagaimana benar-benar berlangsung, memeriksa catatan yang seharusnya menggambarkannya, dan berbicara dengan orang yang mengerjakannya. Catatan diambil disertai referensi: nomor dokumen dan revisi, nomor bets, identitas peralatan, tanggal.
Penulisan temuan
Temuan ditulis dan diklasifikasikan sebelum rapat penutupan, dengan susunan persyaratan, bukti, lalu selisih di antara keduanya — tanpa kata sifat dan tanpa menyebut nama.
Apa yang dilaporkan ke tinjauan manajemen
Program audit yang berjalan menghasilkan laporan. Yang menentukan apakah program itu berguna adalah apa yang sampai ke manajemen, dan dalam bentuk apa.
Daftar temuan secara kronologis hampir tidak berguna. Manajemen tidak dapat mengambil keputusan dari daftar tiga puluh temuan yang tersebar sepanjang tahun. Yang diperlukan adalah gambaran: area mana yang paling banyak menghasilkan temuan, temuan mana yang berulang dari siklus sebelumnya, berapa banyak tindakan yang melewati tanggal yang disepakati, dan apakah verifikasi efektivitas benar-benar dilakukan.
Empat angka itu memberi manajemen dasar untuk memutuskan. Area yang berulang kali menghasilkan temuan mungkin kekurangan sumber daya, bukan kekurangan perhatian. Tindakan yang selalu terlambat menunjukkan tanggal yang ditetapkan tidak realistis atau tidak ada yang memantau. Verifikasi yang tidak dilakukan menjelaskan mengapa temuan yang sama muncul lagi.
Auditor menguji hal ini dengan cara sederhana: membandingkan kesimpulan rangkuman tahun lalu dengan program audit yang disusun sesudahnya. Jika keduanya tidak berkaitan, lingkaran belum tertutup — dan itu temuan mengenai keseluruhan sistem, bukan mengenai satu audit.
Bagian ini juga menjelaskan mengapa program tahun pertama sebaiknya sederhana. Enam audit yang menghasilkan rangkuman bermakna lebih berguna bagi manajemen daripada dua belas audit yang tidak pernah dirangkum sama sekali.
Siapa yang sebaiknya mengikuti Pelatihan Auditor Internal cGMP
| Peserta | Alasan |
|---|---|
| Personel pemastian mutu | Pemilik program audit internal |
| Supervisor produksi | Mengaudit area lain dan menerima temuan di areanya |
| Personel laboratorium | Catatan pengujian dan penanganan hasil di luar spesifikasi |
| Staf gudang dan material | Penerimaan, karantina, pelulusan dan ketertelusuran |
| Teknik dan pemeliharaan | Kalibrasi, kualifikasi dan pengendalian perubahan |
| Manajemen representatif | Merancang program dan menyediakan sumber daya |
| Produsen kontrak | Sering menerima audit pelanggan atas hal yang sama |
Pengalaman audit sebelumnya tidak diperlukan. Karyawan yang sudah bekerja dalam sistem GMP menerapkan metodenya lebih cepat. Bagi yang belum memiliki dasar mutu industri, kursus dasar cGMP merupakan titik awal yang lebih nyaman.
Kemampuan yang dikembangkan
- Menyusun daftar area dan menetapkan frekuensi berdasarkan risiko
- Menetapkan jumlah audit yang benar-benar dapat dijalankan
- Membentuk tim lintas fungsi yang menjaga independensi
- Memulai dari area berisiko rendah sebelum masuk ke produksi
- Menyusun daftar periksa yang menyebut sumber dan sampel
- Mengumpulkan bukti objektif disertai referensi
- Menulis temuan sebagai persyaratan, bukti dan selisih
- Memverifikasi tindakan perbaikan dengan bukti, bukan tanda tangan
- Menyusun rangkuman temuan untuk tinjauan manajemen
- Menyesuaikan program tahun berikutnya berdasarkan hasil nyata
Metode yang sama menjadi dasar seluruh pelatihan auditor internal ISO yang diselenggarakan IAS, sehingga peserta yang nantinya mengaudit standar lain tidak perlu memulai dari awal.
Manfaat bagi perusahaan
Perusahaan yang membangun kemampuan audit internal secara sungguh-sungguh melaporkan pola yang sama. Audit pelanggan menjadi tidak menegangkan, karena pabrik sudah mengetahui apa yang akan ditemukan. Dokumentasi membaik karena orang bekerja berbeda ketika tahu catatannya dibaca. Dan sistem mutu tetap hidup sepanjang tahun, bukan dihidupkan kembali menjelang kunjungan.
Bagi perusahaan yang memasok pasar regional dan ekspor, ada manfaat tambahan. Metode yang sama berlaku untuk mengaudit pemasok dan produsen kontrak. Hal itu penting ketika pelanggan meminta pertanggungjawaban atas apa yang terjadi di rantai pasok.
Pelatihan berbeda dengan sertifikasi
| Pelatihan auditor internal cGMP | Sertifikasi cGMP | |
|---|---|---|
| Berlaku untuk | Karyawan secara perorangan | Perusahaan dan fasilitas produksinya |
| Dilakukan oleh | Karyawan sendiri yang terlatih | Lembaga sertifikasi independen |
| Menghasilkan | Auditor kompeten dan catatan pelatihan | Sertifikat dengan ruang lingkup tertentu |
| Berlanjut melalui | Program audit internal | Surveilans dan sertifikasi ulang |
Keduanya saling menopang tanpa saling menggantikan. Kursus tidak memberi sertifikat kepada perusahaan, dan sertifikat tidak menghasilkan auditor. Tahapan penilaian pihak ketiga diuraikan pada halaman proses sertifikasi.
Pelatihan Auditor Internal cGMP di Indonesia: rincian kursus
Durasi dan biaya Pelatihan Auditor Internal cGMP dikonfirmasi saat pemesanan, karena jadwal disusun mengikuti pola shift pabrik. Peserta yang menyelesaikan kursus menerima sertifikat penyelesaian yang mencantumkan materi dan tanggal — bukti yang diminta auditor saat memeriksa kompetensi. Penulisan laporan audit termasuk dalam kursus, termasuk akar masalah yang berulang.
Tujuan
Menyiapkan peserta untuk merencanakan, melaksanakan, melaporkan dan menindaklanjuti audit internal sistem GMP dan cGMP, serta membangun program audit yang berkelanjutan.
Cakupan materi
Dasar GMP dan cGMP; ruang lingkup dan kriteria; penyusunan program audit. Perencanaan dan daftar periksa; pengambilan sampel; pengamatan dan wawancara; bukti objektif. Klasifikasi ketidaksesuaian; penulisan temuan dan laporan; peninjauan dan verifikasi tindakan perbaikan; independensi dan perilaku auditor.
Hasil yang diharapkan
Peserta diharapkan mampu menyusun program audit yang realistis, melaksanakan audit dari perencanaan hingga laporan, mengumpulkan bukti berreferensi, menulis ketidaksesuaian, dan memverifikasi efektivitas tindakan perbaikan.
Format penyelenggaraan
Kelas tatap muka, virtual langsung, daring mandiri dan in-house. Untuk tim audit pertama, format in-house paling bermanfaat karena peserta dapat menyusun daftar periksa untuk area yang akan mereka audit; bila tidak memungkinkan, pelatihan auditor internal cGMP daring dan pelatihan cGMP virtual mencakup materi yang sama, diuraikan pada halaman IAS mengenai pelatihan auditor internal GMP.
Sampaikan lokasi pabrik, kategori produk dan jumlah peserta kepada kami melalui hubungi kami atau +62 21 5086 7053. Perlu dinyatakan dengan jelas: IAS menyelenggarakan pelatihan dan menyertifikasi sistem manajemen di bawah akreditasi yang berlaku. Perizinan fasilitas dan persetujuan produk merupakan kewenangan otoritas pengawas, dan tidak ada kursus yang mengubah hal itu.
